Ağır komplikasyonlar geliştirme riski olan COVID-19 hastalarının erken tedavisinde kullanılmak üzere GSK ile Vir Biotechnology tarafından geliştirilen monoklonal antikor ilacına FDA’dan acil durum kullanım ruhsatı verildi.
İlgili çalışmanın ara sonuçlarına göre, yüksek riskli yetişkin COVID-19 hastalarında hastane yatışı ya da ölüm riskinde, plasebo ile karşılaştırıldığında yüzde 85 azalma sağlandığı gözlemlendi. Ayrıca laboratuvar verileri, ilacın Hindistan varyantı da dahil olmak üzere bilinen tüm varyantlara karşı etkili olduğunu ortaya koydu.
FDA’nın acil durum kullanım onayı doğrultusunda ilacın gelecek haftalarda ABD’deki COVID-19 tanısı konmuş uygun hastalar için erişilebilir olması hedefleniyor.
Ruhsat süreçleri devam ediyor
İlacın acil kullanım onayı için başta Avrupa İlaç Ajansı (EMA) olmak üzere diğer küresel ruhsatlandırma otoriteleriyle yürütülen süreçler devam ediyor.
EMA Beşeri Tıbbi Ürünler Kurulu hastaneye yatış riski yüksek olan erişkinlerde yapılan COVID-19 Monoklonal Antikor Etkililik Çalışması sonucu elde edilen etkililik ve güvenlilik verilerinin analizini değerlendirerek geçen günlerde ilaca olumlu yönde görüş bildirmişti.
TRT
